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食药监总局回应“山银花”事件要求药企改处方名

浏览次数:1172      日期:2014-11-11

近日,国家食药监总局官网发布消息,在《食品药品监管总局办公厅关于〈中国药典〉分列管理中药材品种有关问题的复函》中称,各生产企业将处方中金银花明确为山银花的,应将金银花变更为山银花投料生产,并按要求进行备案说明。

  今年8月,湖南省纪委预防腐败室副主任陆群在新浪微博实名举报,国家药典委更名金银花涉嫌腐败。举报中重点指出,因2005版《中国药典》将南方金银花更名为“山银花”,导致南方花农巨额损失,给山东金银花的开发商带来巨大利益。

  国家食药监总局近日函复湖南省食药监局《关于重新明确〈中国药典〉2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的请示》中明确,凡处方中药味名称符合变更要求而未及时变更的中成药品种,相关生产企业可以按照国家药品标准修订程序和要求,向国家药典委员会提出申请,经批准后方可变更。

  同时,复函中提出,对原剂型已将处方中金银花明确为山银花,但相关改剂型未及时变更的中成药品种,为避免产生新的“同名异方”问题,相关生产企业应直接将处方中金银花变更为山银花投料生产,并按要求向所在地省级食品药品监督管理局备案说明书及标签。

  涉及药品标准中鉴别、检查、含量测定等项目内容变化的,应按照修订国家药品标准或药品注册标准的程序提出相应申请。从《复函》中可以看出,尽管仍然没有就“金银花”、“山银花”的具体区别和改名进行解释,但复函为“山银花”进行了正名,从名义上为“山银花”的合法身份提供了保护依据。