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第5期药品质量公告发布 99批次药品不合格

浏览次数:1129      日期:2014-09-02

8月29日,国家食品药品监督管理总局在其网站上发布第5期药品质量公告。公告显示,本次共抽验格列美脲片、小儿化痰止咳颗粒、乙型肝炎表面抗原诊断试剂等148个品种的13461批次产品,包括56个国家基本药物品种的4713批次产品,其中99批次药品经检验不符合标准规定。

  公告显示,本次抽验不符合标准规定药品的不合格项目主要有:含量测定、可见异物、溶出度、崩解时限、pH值、细菌内毒素等。个别企业产品的不合格率较高,如浙江瑞新药业股份有限公司生产的7批次醋酸甲萘氢醌片不合格,海口市制药厂有限公司生产的5批次注射用头孢西丁钠不合格,邯郸康业制药有限公司生产的5批次氢溴酸右美沙芬口服液不合格。相关省(区、市)食品药品监督管理部门已对不符合标准规定的药品采取必要的控制措施,对有关生产企业和被抽样单位依法进行了查处。

  公告指出,本次抽验产品的总体质量状况良好,但也暴露出个别药品生产企业在原辅料购进、生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷,部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面存在一定问题。